Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05C

Форма випуску: Таблетки по 0,001 г № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 1 мг левани

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники («Жовтий захід» FCF (Е 110) – для дозування 0,5 мг; «Фіолетовий» (понсо 4R (E 124) + індигокармін (Е 132) – для дозування 1 мг).

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Розлади сну різної етіології у дорослих.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11175/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕВАНА® ІС

(LEVANA ІС )

 

Склад:

діюча речовина:

1 таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2 мг левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинату моногідрату);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники («Жовтий захід» FCF (Е 110) – для дозування 0,5 мг; «Фіолетовий» (понсо 4R (E 124) + індигокармін (Е 132) – для дозування 1 мг).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05С.

Клінічні характеристики.

Показання.

Розлади сну різної етіології у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома). Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Приймають не розжовуючи. Препарат слід приймати одноразово за 30 - 60 хв до сну.

Разова доза становить 0,5 - 2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літнього віку, ослаблених хворих та хворих з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями печінкової та ниркової функцій, легеневою недостатністю, хронічними обструктивними захворюваннями легень разова доза становить 0,5 - 1 мг.

Тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від стану хворого та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3 - 5 днів, при транзиторному безсонні – 14 - 30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування – 30 днів.

 

Побічні реакції.

Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах не виявлено. Проте слід враховувати наступні побічні прояви, які можуть мати місце при застосуванні снодійних та седативних засобів: гіперседація, міорелаксація, легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків, алергічні прояви, підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці, у перші дні прийому препарату, можливе виникнення відчуття сонливості, яке зазвичай минає після 2 - 3 днів лікування. Частота та вираженість побічних проявів мають дозозалежний характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом препарату.

Передозування.

При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом препарату, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю слід встановлювати режим дозування препарату хворим літнього віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не слід приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну, в тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та нейролептичних препаратів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 80 %, період напіввиведення – 10 - 14 годин (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється ренальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту – 3-оксипохідного.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0,5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та білого кольору (дозування 2 мг), плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0,5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

 

Місцезнаходження.